近日，洛斯特制藥獲得了日本厚生勞動省頒發(fā)的《醫(yī)藥品外國制造業(yè)者認定證書》（認定番號：AG10500906），這標志著廣東洛斯特制藥有限公司的相關(guān)生產(chǎn)線及相關(guān)產(chǎn)品滿足醫(yī)藥品的質(zhì)量、有效性以及安全性等的標準，一次性通過了日本AFM場地認證。此次認證通過，對企業(yè)拓展日本的醫(yī)藥市場產(chǎn)生了積極且重大的影響。
據(jù)悉，日本醫(yī)藥品外國制造業(yè)者認定是依照日本藥事管理法對出口到日本的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的認證許可制度。日本和美國、歐盟一樣，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施動態(tài)管理，即cGMP認證，是全球最嚴格的藥品認證之一。洛斯特制藥深耕“吹灌封（BFS）”技術(shù)，是“采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求”團體標準主要起草單位之一。截止目前，洛斯特制藥是中國為數(shù)不多，在藥品領(lǐng)域取得AFM認證的企業(yè)之一，更是國內(nèi)罕有在BFS生產(chǎn)領(lǐng)域獲得AFM認證的企業(yè)之一。
此次通過日本AFM場地認證是洛斯特制藥走出國門、開拓國際市場的重要一步。近年來，洛斯特制藥始終堅持“一切皆服務(wù)于患者，以工業(yè)革新提升產(chǎn)品品質(zhì)，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動工業(yè)升級”的經(jīng)營理念，重點打造“智慧工廠+綠色工廠+AI工廠”，建立了符合NMPA、FDA、PMDA申報標準的全生命周期的質(zhì)量管理體系，嚴格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個細節(jié)，將“品格、品質(zhì)、品牌”的產(chǎn)品文化發(fā)揮到極致。
洛斯特制藥將以此次認證為契機，堅持發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，加強科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合，將產(chǎn)品推向國際高端市場，實現(xiàn)品牌的國際化?！白鹬乜茖W(xué)、關(guān)愛生命”，是洛斯特制藥始終秉持的企業(yè)發(fā)展方向。
